Utbildning - Regulatoriska Regulatoriska kurser behandlar de regelverk som dagens industri bör eller måste följa om verksamheten har nationellt och/eller internationell karaktär.    Introduktion i cGMP (Good Manufacturing Practice) och validering, 1 dag       På introduktionskursen behandlas annat följande aspekter:          Kvalitetsbegrepp och standarder          Nationella och internationella krav          Tillsyningsmyndigheter och inspektion av kvalitetssystem          Warning Letters, 483:or          Kvalitetssäkring och organisation          Dokumentdisposition och informationshantering          Valideringsplaner och Guidelines (media)    Validering av metoder, 1 dag       Steg-för-steg introduktion om validering av metoder (process & analys)          Villkor och moment för effektiv validering av metoder          kalibrering och detektionsgränser          Dokumentationsmedia          Guidelines (URS, DQ, IQ, OQ, PQ, PV)          Försöksplanering och statistik          Osäkerhetsanalys: EA-4/02 och GUM    Cleaning validation i farmaceutiska processer, 1 dag       Identifiering av kritiska processparametrar och produktgenskaper för effektiv       rengöring av produktberörande ytor och lokaler.          Regulatoriska frågeställningar och valideringskrav          Rengöringsprinciper/strategier och teknologi          Analysmetoder - idag och imorgon          Rester och acceptansgränser          provtagning - mikrobiologi och kemi          Guidelines    Processvalidering av biofarmaceutisk produktion, 1 dag       Introduktion i de grundregler som ska beaktas vid design, konstruktion,       upphandling och kvalificering av biofarmaceutiska produktionsanläggningar.          Regulatoriska grunder          Tillverkningsprocesser - single/multipurpose          Processutrustning / produktberörande material          Underhåll och media          Processkontroller (fermentering och CIP/SIP)          Guidelines    QSR, ISO 13485, för medicinska utrustning, 1 dag          Control charts (Kvalitetsattribut, G&G, Pareto- och Kapabilitetsanalys          Regressions-, korrelations-, och kovariansanalys          Försöksplanering (faktorförsök) och multivariata metoder    GLP (Good laboratory Practise), 1 dag       Principerna för effektiv GLP och ansvarsområden          Praktisk tolkning av definitioner          hantering av prover, standarder och referenser          Underhåll och kalibrering av instrument          Trendanalys, Change Control och OOS (Out-Of-Specification) hantering          Inspektioner    GAMP 5 / Datorvalidering / ERES - ½ dag       Introduktion i validering av automatiska system. Hur man etablerar       dokumenterade bevis för att en specifik process kommer att uppfylla       föreskrivna produktspecifikationer enligt gaällande GMP krav. Site Map